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[消毒產品備案] 消毒產品標簽說明書管理規范

發布時間:2021-06-07   點擊數:352

 第一條 為加強消毒產品標簽和說明書的監督管理,根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規定,特制定本規范。

第二條 本規范適用于在中國境內生產、經營或使用的進口和國產消毒產品標簽說明書。

第三條 消毒產品標簽、說明書標注的有關內容應當真實,不得虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容,并符合下列要求:

(一) 應采用中文標識,如有外文標識的,其展示內容必須符合國家有關法規和標準的規定。

(二) 產品名稱應當符合《衛生部健康相關產品命名規定》,應包括商標名(或品牌名)、通用名、屬性名;有種消毒或抗(抑)菌用途或多種有效殺菌成分的消毒產品,命名時可以只標注商標名(或品牌名)屬性名。

(三) 消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準文號、有效成含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應與省級以上衛生行政部門衛生許可或備案時的一致;衛生用品主要有效成含量應當符合產品執行標準規定的范圍。

(四) 產品標注的執行標準應當符合國家標準、行業標準、地方標準和有關規范規定。國產產品標注的企業標準應依法備案。

(五) 殺滅微生物類別應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述;經衛生部審批的消毒產品殺滅微生物類別應與衛生部衛生許可時批準的一致;不經衛生部審批的消毒產品,其殺滅微生物類別應與省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告一致。

(六) 消毒產品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的,應在產品標識中明確注明。

(七) 在標注生產企業信息時,應同時標注產品責任單位和產品實際生產加工企業的信息(兩者相同時,不必重復標注)。

(八) 所標注生產企業衛生許可證號應為實際生產企業衛生許可證號。

第四條 未列入消毒產品分類目錄的產品不得標任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

第五條 消毒產品的最小銷售包裝應當印有或貼有標簽,應清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗(抑)菌劑、隱形眼鏡護理用品應附有說明書,其中產品標簽內容包括說明書內容的,可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝(最小銷售包裝除外)標簽應當標注以下內容:(一) 產品名稱;

(二) 產品衛生許可批件號;

(三) 生產企業(名稱、地址);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期。

 

第七條 消毒劑最小銷售包裝標簽應標注以下內容:

(一) 產品名稱;

(二) 產品衛生許可批件號;

(三) 生產企業(名稱、地址);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 主要有效成分及其含量;

(七) 生產日期和有效期/生產批號和限期使用日期; (八) 用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

 

第八條 消毒劑說明書應標注以下內容:

(一) 產品名稱;

(二) 產品衛生許可批件號;

(三) 劑型、規格;

(四) 主要有效成分及其含量;

(五) 滅微生物類別;

(六) 使用范圍和使用方法;

(七) 注意事項;

(八) 執行標準;

(九) 生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼); 

(十) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(十一) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(十二) 有效期;

(十三) 于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

 

第九條 消毒器械包裝(最小銷售包裝除外)標簽應標注以下內容:(一) 產品名稱和型號;

(二) 品衛生許可批件號;

(三) 生產企業(名稱、地址);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 生產日期;

(七) 有效期(限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等);

(八) 運輸存儲條件;

(九) 注意事項。

 

第十條 消毒器械最小銷售包裝標簽或銘牌應標注以下內容: 

(一) 產品名稱;

(二) 產品衛生許可批件號;

(三) 生產企業(名稱、地址);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 生產日期;

(七) 有效期(限生物指示劑、化學指示劑和滅菌包裝物); 

(八) 注意事項。

 

第十一條 消毒器械說明書應標注以下內容:

(一) 產品名稱;

(二) 產品衛生許可批件號;

(三) 型號規格;

(四) 主要殺菌因子及其強度、殺菌原理和殺滅微生物類別; 

(五) 使用范圍和使用方法;

(六) 使用壽命(或主要元器件壽命);

(七) 注意事項;

(八) 執行標準;

(九) 生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼); 

(十) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外); 

(十一) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(十二) 有效期(限于生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物等)。

 

第十二條 衛生用品包裝(最小銷售包裝除外)標簽應標注以下內容:

(一) 產品名稱;

(二) 生產企業(名稱、地址);

(三) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(四) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(五) 符合產品特性的儲存條件;

(六) 生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期;

 

(七) 消毒級的衛生用品應標注消毒級字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛生用品最小銷售包裝標簽應標注以下內容:

(一) 產品名稱;

(二) 主要原料名稱;

(三) 生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 生產日期和有效期(保質期)/生產批號和限期使用日期;

(七) 消毒級產品應標注“消毒級”字樣;

(八) 衛生濕巾還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。

第十四條 抗(抑)菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十條規定的內容外,還應標注產品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌劑,還應標注主要植物拉丁文名稱;對指示菌的殺滅率大于等于90%的,可標注有殺菌作用;對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的,可標注有抑菌作用;抑菌率大于等于90%,可標注有較強抑菌作用。

用于陰部粘膜的抗(抑)菌產品應當標注不得用于性生活中對性病的預防。

第十五條 抗(抑)菌劑的說明書應標注下列內容:

(一) 產品名稱;

(二) 規格、劑型;

(三) 主要有效及含量,植物成分的抗(抑)菌劑應標注主要植物拉丁文名稱;

(四) 抑制或殺滅微生物類別;

(五) 生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼);

(六) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(七) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(八) 使用范圍和使用方法;

(九) 注意事項;

(十) 執行標準;

(十一) 生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼護理用品的說明書應標注下列內容:

(一) 產品名稱;

(二) 規格、劑型;

(三) 生產企業(名稱、地址、聯系電話、郵政編碼);

(四) 生產企業衛生許可證號(進口產品除外);

(五) 原產國或地區名稱(國產產品除外);

(六) 使用范圍和使用方法;

(七) 注意事項;

(八) 執行標準;

(九) 生產日期和保質期/生產批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼護理用品還應注明主要有效及含量,殺滅微生物類別。

第十七條 一個消毒產品標簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產品名稱。衛生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗(抑)菌字樣。

第十八條 消毒產品標及說明書禁止標注以下內容

(一) 衛生巾(紙)等產品禁止標注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕,以及無檢驗依據的抗(抑)菌作用等內容。

(二) 衛生濕巾、濕巾等產品禁止標注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據的使用對象和保質期等內容。衛生濕巾還應禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別和無檢驗依據的抗(抑)菌作用。濕巾還應禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。

(三) 抗(抑)菌劑產品禁止標注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分內容;禁止標注無檢驗依據的使用劑量及對象、無檢驗依據的抑/殺微生物類別、無檢驗依據的有效以及無檢驗依據的抗(抑)菌作用;禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位;抗(產品禁止標注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內容。

(四) 隱形眼鏡護理用品禁止標注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣,禁止標注無檢驗依據的消毒、抗(抑)菌作用,以及無檢驗依據的使用劑量和保質期。

(五) 消毒劑禁止標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預防性病、殺精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分內容;禁止標注無檢驗依據的使用范圍、劑量方法,無檢驗依據的殺微生物類別和有效期;禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內容。

(六) 消毒產品的標簽和使用說明書中均禁止標注效批準文號或許可證號以及疾病癥狀疾病名稱(疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外,如“脊髓灰質炎病毒”等)。

第十九條 標簽和說明書中標注內容應符合本規范附件消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求的規定。

第二十條 本規范下列用語的含義:

消毒產品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物)和衛生用品。

標簽:指產品最小銷售包裝和其包裝上的所有標識。

說明書:指附在產品銷售包裝內的相關文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌(sterilization):殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

消毒(disinfection):殺滅或清除傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。

抗菌(antibacterial):采用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌(bacteriostasis):采用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼護理用品:是指專用于隱形眼鏡護理的,具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片,中和清潔劑或消毒劑,物理緩解(或潤滑)隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態制劑。

衛生濕巾:特指符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90%,如標注對真菌有作用的,應對白色念珠菌的殺滅率≥90%,其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛生用品:經環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)規定消毒級要求的衛生用品。

產品責任單位:是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的法人單位。委托生產加工時,特指委托方。

第二十一條 本規范自20065 1日起行。由衛生部負責解釋。

       

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