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藥包材關聯審評登記-填表說明

發布時間:2021-05-25   點擊數:389

         申請人保證:本項內容是各登記機構對于本項登記符合法律、 法規和規章的鄭重保證,各登記機構應當一致同意。

其他特別申明事項:需要另行申明的事項。

登記號:需填寫由“原輔包登記平臺”生成的登記號。

  版本號:需填寫由“原輔包登記平臺”生成的版本號。

1. 本登記屬于:系指如果屬于登記國產藥包材填寫“國產藥 包材登記”,如果屬于登記進口藥包材填寫“進口藥包材登記”, 如果屬于登記港澳臺藥包材填寫“港澳臺藥包材登記”。本項為必 填寫項目。

2.擬用制劑給藥途徑:包括:經口鼻吸入制劑、注射制劑、 眼用制劑、透皮制劑、口服制劑、外用制劑、藥用干燥劑、其他, 此項為必選,且只能選擇一項。

 新穎性:包括新材料、新結構、新用途及其他,此項為必選。

登記的藥包材類型:包裝系統、包裝組件及其他,此項為必

 需選擇是否為高風險藥包材選項,如果是高風險藥包材請選擇“高風險藥包材”,不是請選擇“低風險藥包材”,此項為必選。

3.產品名稱:填寫藥包材的中文通用名稱、化學名稱,對于 尚無法確定通用名稱的,需提供擬定名稱。藥包材名稱應與品種 質量標準中的名稱一致,也可參考主管部門制定的命名原則進行 命名。應當參照已批準的藥包材名稱或國家標準命名原則對產品 - 進行命名。本項為必填項目。

4.英文名稱:填寫藥包材的英文通用名稱、化學名稱。本項 為必填項目。

5.規格:應使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”。每一規格填寫一份登記表,多個規格應分別填寫登記表。本項為 必填項目。

6.包裝組件名稱:填寫藥包材的每一個單獨配件的的產品名 稱,請按照《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項 的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016 年第134 附件1《實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》, 第一部分藥包材,填寫包裝系統各包裝配件的名稱。如:經口鼻 吸入制劑應填寫容器(如罐、筒)、閥門等配件。

 對于某些制劑,如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性 次級包裝材料,如高阻隔性外袋,或者需包裝初級以及次級包裝 材料后進行滅菌處理的制劑,需將初級以及次級包裝材料作為包 裝系統,一并進行填寫,如某些采用初級及次級塑料包裝材料的 注射制劑,對于所用的干燥劑,也應填寫,如影響藥品質量的, 需訂入包材的質量標準中。制劑生產過程中不參與滅菌處理,僅 為防塵用的外袋,可不作為功能性次級包裝材料。

7.配方:應分別填寫藥包材中各個組件的配方信息,應覆蓋 藥包材組件所涉及的所有組成部分,分別列出以下內容:名稱、 來源、標準、用量、用途、生產商。

如在不同組件組裝過程使用潤滑劑等添加劑,需提供添加劑的詳細配方資料。

8.本品用于包裝的劑型:細化分類可參照《關于藥包材藥用 輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監督 管理總局公告 2016 134)的附件 1《實行關聯審評審批 的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包材,并根據需 要進行填報。

9.本品為:“包裝系統:”、“包裝組件”,細化分類可參照《關 于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家 食品藥品監督管理總局公告 2016 134)的附件1《實行 關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包 材,并根據需要進行填報。包裝組件可填寫多項。

10.質量標準:提供藥包材的標準,包括產品質量標準和配 件質量標準,僅可在國家標準、企業標準、國家藥典或標準及版 次等選項中選擇一項,并填寫具體內容。

11.申請人:生產企業是指具備本品生產條件,登記生產本 品的藥包材生產企業,或為接受藥品上市許可持有人/申請人委 托的受托生產企業。本項為必填項目。

對于進口藥包材登記,應當填寫公司名稱。

各登記機構欄內:“名稱”,應當填寫其經過法定登記機關注 冊登記的名稱。“所在省份”是指申請人、受托生產企業等所在的 省份。“社會信用代碼/組織機構代碼”,是指境內組織機構代碼 管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼,境外登記機構免填。“登記負責人”,是指本項藥用輔料登記的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱,是與該登記負責人的聯系方式,其中電話 應當提供多個有效號碼,確保能及時取得聯系。填寫時須包含區 號(境外的應包含國家或者地區號),經總機接轉的須提供分機 號碼。“聯系人”,應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名, 以便聯系。

各登記機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經 填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構 公章。日期的填寫格式為      日。本項內容為手工填寫。

 藥包材注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:藥品注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。

12.填表應當使用中文簡體字,必要的英文除外。文字陳述 應簡明、準確。選擇性項目中,“”為單選擇框,只能選擇一項 或者全部不選擇;“”為復選擇框,可以選擇多項或者全部不選 擇。需簽名處須親筆簽名。

13.本登記表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的藥 包材登記表(Word 版本)填寫、修改和打印,登記時應當將打 印表格連同電子表格一并提交,并且具有同樣的效力,登記人應 當確保兩種表格的數據一致。未提交電子表格,或者電子表格與 打印表格、“原輔包登記平臺”填寫內容不一致、或者本登記表除 應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理 總局制發的登記表填寫或者修改者,其登記不予接受。

14.本登記表打印表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理登記事宜機構或者藥品注冊代理機構的公章,以保證本登記表系完全 按照規定,使用國家食品藥品監督管理總局制發的登記表填寫或 者修改。


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